Le cœur artificiel de Carmat bientôt prêt à rebattre ?

La version corrigée du cœur artificiel le plus avancé au monde devrait être prête dans les temps, ses problèmes de qualité ayant été résolus. Le fabricant de la bioprothèse cardiaque, baptisée Aeson, a tenu un discours très confiant lors d’une récente réunion avec des investisseurs, laissant entendre que la feuille de route prévoyant une reprise des implantations à l’automne devrait être respectée. "Selon Stéphane Piat, le directeur général, Carmat est en bonne voie pour livrer les premiers exemplaires de la nouvelle version en octobre 2022", rapporte Christophe Dombu, analyste chez Degroof Petercam, dans une récente étude.

Le groupe avait dû suspendre volontairement toutes les implantations en décembre dernier à la suite d’incidents qualité ayant affecté certaines de ses prothèses. Identifiés dès janvier, les défauts de qualité sur deux composants ont mené à des actions correctives qui ont dû être intégrées dans les processus de production. Ce qui nécessairement a pris du temps, étant donné les systèmes mécaniques de haute précision utilisés pour construire ce cœur artificiel autorégulé faisant appel à des technologies de pointe issues de l’aéronautique. Le problème sur la carte électronique a été corrigé et "aucun problème n’a été constaté depuis la reprise de la production des composants en mars dernier", poursuit Christophe Dombu. De même, la fuite relevée sur la pompe hydraulique a été résolue, et "les tests de vérification finale sont en cours", ajoute l’analyste.

"Pont à la transplantation"

Avant de pouvoir reprendre ses implantations, la société doit respecter un calendrier auprès des autorités de santé. Carmat soumettra ce mois-ci le dossier d'approbation réglementaire de la nouvelle version d'Aeson à la FDA américaine et à l'organisme européen DEKRA en juillet. La soumission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) française, qui suit une procédure différente, aura lieu en août. Sur la base de ce calendrier, la société prévoit de recevoir le premier feu vert réglementaire en septembre. L’entreprise est très confiante à ce sujet. Outre la résolution des problèmes et le renforcement du contrôle qualité, Carmat mise sur ses interactions suivies avec les agences réglementaires, qui lui permettent d'avoir une bonne compréhension des attentes de ces dernières.

En Europe, Carmat prévoit de donner la priorité à l’étude baptisée EFICAS. Celle-ci doit inclure 52 patients implantés avec le cœur Carmat en tant que "pont à la transplantation" (de l'anglais “bridge to transplant"). Ce type d’utilisation permet aux malades de reprendre des forces avant de subir une greffe. C’est dans cette indication que le groupe avait obtenu son marquage CE en décembre 2020.

Cette étude "pourrait agir comme un véritable levier sur les ventes", souligne à WanSquare Thibaut Voglimacci-Stephanopoli, analyste chez Invest Securities. En comparant le cœur artificiel Carmat à la simple assistance circulatoire gauche utilisée comme thérapie standard de pont à la transplantation, l’étude en question vise à soutenir la "proposition de valeur" et obtenir un remboursement en France. En cas de supériorité démontrée sur la survie ou le taux de réussite des transplantations, l’étude pourrait permettre à Carmat d’élargir considérablement son marché en ne s’adressant plus seulement à celui de l’assistance bi-ventriculaire. Or, le cœur artificiel Carmat dispose d’un vrai avantage avec son hémocompatibilité, l’utilisation de biomatériaux synthétiques et biologiques limitant les risques de thrombose (formation d’un caillot sanguin) au contact du sang.

Vers une cotation au Nasdaq ?

Aux Etats-Unis, où le groupe avait débuté son étude de faisabilité avec une première cohorte de 3 patients finalisée en septembre 2021, la seconde cohorte de 7 patients pourrait débuter en octobre en parallèle. "Les choses pourraient y aller plus vite qu’en Europe, les Etats-Unis étant l’endroit où il y a le plus de centres formés à la transplantation cardiaque", remarque Thibaut Voglimacci-Stephanopoli. Un bon déroulement des études outre-Atlantique présenterait un autre avantage. Une fois l’étude finie, "Carmat pourrait projeter de se faire coter au Nasdaq", imagine l’analyste. Le groupe pourrait ainsi lever des fonds auprès des investisseurs institutionnels américains, connus pour leur expertise dans le domaine de la santé. Les actionnaires de Carmat ne diraient pas non, eux qui subissent des augmentations de capital privées depuis trois ans.