Carmat repart / La société a repris les implantations de son coeur artificiel

Le cœur artificiel total le plus avancé au monde inventé par le docteur Alain Carpentier bat de nouveau. La société Carmat qui l’a conçu et développé vient d’annoncer la reprise effective des implantations à titre commercial de sa bioprothèse entièrement auto-régulée. Celle-ci a été réalisée dans un hôpital allemand la semaine dernière. Un événement en forme d’anniversaire, quatorze ans après la présentation du premier prototype à l’automne 2008. Une très bonne nouvelle surtout alors que le groupe avait dû suspendre volontairement toutes les implantations en décembre dernier à la suite d’incidents qualité.

Les problèmes ont été résolus, ce qui a permis à l’organisme notifié DEKRA, basé aux Pays-Bas d’approuver fin octobre, selon le calendrier prévu, tous les changements effectués par Carmat sur sa prothèse. La société reprend ainsi les choses où elles les avaient laissées. Avant d’être interrompues, les premières ventes du cœur commercialisé sous le nom Aeson avaient montré une dynamique commerciale encourageante avec dix ventes de systèmes, donc sept à titre commercial en Allemagne et en Italie et trois dans le cadre de l’étude préliminaire de faisabilité aux Etats-Unis.

L’entreprise n’est pas restée inactive pendant cette longue interruption forcée de dix mois. Outre les actions correctives apportées à sa prothèse et les discussions constantes qu’elle a dû mener avec les autorités de santé, elle a en particulier poursuivi et intensifié un travail essentiel de formation des centres chirurgicaux. Les dernières informations communiquées en septembre par la société faisaient état à fin juin de 17 centres formés à l'implantation de sa bioprothèse (contre 13 sur tout l’année 2021), dont dix en Allemagne, d’autres devant l’être au second semestre. Ainsi, "nous continuons de penser qu’à la vue des constants efforts concédés en termes de formation des chirurgiens, la société ne devrait pas rencontrer de difficultés particulières à constituer un pool de patients cibles rapidement implantables", notent les analystes d’Oddo BHF.

La reprise se fera de manière graduelle. "Nous poursuivons la reconstitution de notre stock de prothèses en respectant un contrôle qualité très strict, de manière à pouvoir répondre progressivement à la demande des centres, tant sur le plan commercial que dans le cadre de nos essais cliniques", a indiqué Stéphane Piat, le directeur général de Carmat. Mais elle rassure aussi quant à la situation financière de l’entreprise, qui avait dû lever 40,5 millions d’euros en avril dernier. La trésorerie s’affichait ainsi à 47,4 millions d’euros à fin juin, conférant une visibilité jusqu’à mars 2023.

Parallèlement à la reprise de la commercialisation en Europe, la priorité est maintenant le redémarrage des études cliniques en France et aux Etats-Unis. En France, l’étude baptisée EFICAS doit inclure 52 patients implantés avec le cœur Carmat dans l’attente d’une transplantation. Ce type d’utilisation permet aux malades de reprendre des forces avant de subir une greffe. C’est dans cette indication que le groupe avait obtenu son marquage CE en décembre 2020. L’étude vise à soutenir la "proposition de valeur" et obtenir un remboursement en France. Aux Etats-Unis, la société prévoit de soumettre à la Food and drug administration (FDA) un "IDE Supplement", qui permettrait le recrutement de la seconde cohorte de l’étude débutée l’an dernier.

Selon les analystes de Degroof Petercam, 7 implantations de cœur Carmat pourraient être réalisées cette année, dont trois à titre commercial et quatre dans le cadre de l’étude EFICAS en France. Ils pensent en revanche que "cela prendra un peu plus de temps" aux Etats-Unis, tablant sur une reprise des implantations début 2023.